BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）近来宣告，BRG01注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期临床试验答应。BRG01注射液是一款经过基因修饰技能将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞外表而制备成的自体T细胞免疫医治产品，用于医治复发/转移性鼻咽癌。
BRG01鼻咽癌免疫细胞医治药品此次获得美国FDA临床试验答应之前，已于2022年12月14日获得我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示答应，此外，2023年1月8日，新增适应症针对EBV阳性淋巴瘤临床试验请求已获得CDE受理。
百吉生物具有在美国FDA18年新药审评工作经验的新药注册VP副总裁Dr. Han表明：“FDA此次的认可对百吉生物是一个严重里程碑，咱们为公司多条全球创始产品管线获得的严重里程碑感到骄傲，世界多中心临床试验将在新加坡国家癌症中心与中山大学肿瘤防治中心等展开，为未来的全球商业上市奠定根底。”
百吉生物临床试验首要研究者–中山大学肿瘤防治中心内科主任张力教授表明：“BRG01是针对EBV阳性肿瘤的全球创始T细胞药物，很等待它在I/II期临床上的体现。”
百吉生物现在已有多条管线进入IIT/Ⅰ期，并将于今年内涵我国、美国、新加坡三地连续有针对肝癌、结直肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌种的药品进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。